Wraz ze starzeniem się społeczeństwa oraz postępem w diagnostyce i leczeniu chorób układu krążenia, przewlekła niewydolność serca (niewydolność serca) jest jedyną chorobą układu krążenia, której zapadalność i częstość występowania wzrasta.Oczekuje się, że populacja Chin pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w 2021 r. wyniesie około 13,7 miliona, a do roku 2030 osiągnie 16,14 miliona, a liczba zgonów z powodu niewydolności serca osiągnie 1,934 miliona.
Niewydolność serca i migotanie przedsionków (AF) często współistnieją.Do 50% nowych pacjentów z niewydolnością serca ma migotanie przedsionków;Wśród nowych przypadków migotania przedsionków prawie jedna trzecia ma niewydolność serca.Trudno jest rozróżnić przyczynę i skutek niewydolności serca i migotania przedsionków, ale w przypadku pacjentów z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków kilka badań wykazało, że ablacja przezcewnikowa znacząco zmniejsza ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.Jednakże żadne z tych badań nie obejmowało pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca połączoną z migotaniem przedsionków, a najnowsze wytyczne dotyczące niewydolności serca i ablacji uwzględniają ablację jako zalecenie klasy II u pacjentów z jakimkolwiek rodzajem migotania przedsionków i obniżoną frakcją wyrzutową, podczas gdy Amiodaron jest zaleceniem klasy I
W badaniu CASTLE-AF opublikowanym w 2018 roku wykazano, że u pacjentów z migotaniem przedsionków w połączeniu z niewydolnością serca ablacja przezcewnikowa znacząco zmniejsza ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.Ponadto wiele badań potwierdziło również korzyści wynikające z ablacji cewnikowej w zakresie złagodzenia objawów, odwrócenia przebudowy serca i zmniejszenia obciążenia migotaniem przedsionków.Jednakże pacjenci z migotaniem przedsionków w połączeniu ze schyłkową niewydolnością serca są często wykluczani z populacji objętej badaniem.W przypadku tych pacjentów szybkie skierowanie na przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) jest skuteczne, ale nadal brakuje dowodów medycznych opartych na dowodach potwierdzających, czy ablacja przez cewnik może zmniejszyć ryzyko śmierci i opóźnić wszczepienie LVAD w oczekiwaniu na serce przeszczep.
Badanie CASTLE-HTx było jednoośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniem inicjowanym przez badacza, charakteryzującym się wyższą skutecznością.Badanie przeprowadzono w Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfale, ośrodku referencyjnym zajmującym się przeszczepami serca w Niemczech, który przeprowadza około 80 przeszczepów rocznie.Od listopada 2020 r. do maja 2022 r. do badania włączono łącznie 194 pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca z objawowym migotaniem przedsionków, których oceniano pod kątem kwalifikowalności do przeszczepienia serca lub wszczepienia LVAD. Wszyscy pacjenci mieli wszczepione urządzenia kardiologiczne z ciągłym monitorowaniem rytmu serca.Wszystkich pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ablację przezcewnikową i leki według wskazówek lub do grupy otrzymującej sam lek.Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z dowolnej przyczyny, wszczepienie LVAD lub nagły przeszczep serca.Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zgon z dowolnej przyczyny, wszczepienie LVAD, nagły przeszczep serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i obciążenia migotaniem przedsionków po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
W maju 2023 r. (rok po włączeniu) Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo stwierdził w tymczasowej analizie, że zdarzenia dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego w obu grupach były znacząco różne i większe niż oczekiwano, że grupa, w której wykonano ablację przezcewnikową, była skuteczniejsza i zgodna z regułę Haybittle-Peto i zalecił natychmiastowe przerwanie schematu leczenia przepisanego w badaniu.Badacze zaakceptowali zalecenie komisji dotyczące modyfikacji protokołu badania w celu skrócenia danych kontrolnych dla głównego punktu końcowego w dniu 15 maja 2023 r.
Przeszczep serca i wszczepienie LVAD są niezbędne do poprawy rokowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca w połączeniu z migotaniem przedsionków, jednak ograniczone zasoby dawców i inne czynniki w pewnym stopniu ograniczają ich szerokie zastosowanie.Co jeszcze możemy zrobić, czekając na przeszczep serca i LVAD, aby spowolnić postęp choroby, zanim nadejdzie śmierć?Badanie CASTLE-HTx ma niewątpliwie ogromne znaczenie.Nie tylko dodatkowo potwierdza korzyści wynikające z ablacji cewnikowej u pacjentów ze specjalnym AF, ale także zapewnia obiecującą ścieżkę większej dostępności dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca powikłaną AF.
Czas publikacji: 02 września 2023 r