Czy można pobierać próbki tkanek od zdrowych osób w celu przyspieszenia postępu medycyny?
Jak znaleźć równowagę między celami naukowymi, potencjalnymi zagrożeniami i interesami uczestników?
W odpowiedzi na zapotrzebowanie na medycynę precyzyjną, niektórzy naukowcy kliniczni i naukowi zajmujący się badaniami podstawowymi odeszli od oceny, które interwencje są bezpieczne i skuteczne dla większości pacjentów, na rzecz bardziej wyrafinowanego podejścia, którego celem jest znalezienie właściwej terapii dla konkretnego pacjenta we właściwym czasie. Postępy naukowe, początkowo ucieleśnione w onkologii, pokazały, że klasy kliniczne można podzielić na fenotypy molekularne o różnych trajektoriach i różnych odpowiedziach terapeutycznych. Aby opisać cechy różnych typów komórek i jednostek patologicznych, naukowcy stworzyli mapy tkankowe.
Aby promować badania nad chorobami nerek, Narodowy Instytut Cukrzycy, Układu Pokarmowego i Chorób Nerek (NIDDK) zorganizował w 2017 roku warsztaty. W warsztatach wzięli udział naukowcy z zakresu nauk podstawowych, nefrolodzy, federalni regulatorzy, przewodniczący Instytucjonalnych Rad Etycznych (IRB) oraz, co być może najważniejsze, pacjenci. Uczestnicy seminarium omówili wartość naukową i etyczną akceptowalność biopsji nerek u osób, które nie potrzebują ich w opiece klinicznej, ponieważ niosą ze sobą niewielkie, ale wyraźne ryzyko zgonu. Współczesne techniki „omiczne” (molekularne metody badawcze, takie jak genomika, epigenomika, proteomika i metabolomika) można zastosować w analizie tkanek w celu wyjaśnienia dotychczas nieznanych szlaków chorobowych i identyfikacji potencjalnych celów interwencji farmakologicznej. Uczestnicy zgodzili się, że biopsje nerek są dopuszczalne wyłącznie do celów badawczych, pod warunkiem, że są ograniczone do osób dorosłych, które wyrażą na to zgodę, rozumieją ryzyko i nie mają osobistego interesu, że uzyskane informacje służą poprawie dobrostanu pacjentów i wiedzy naukowej oraz że organ oceniający, IRB, zatwierdzi badanie.
Zgodnie z tą rekomendacją, we wrześniu 2017 roku, finansowany przez NIDDK projekt Kidney Precision Medicine Project (KPMP) utworzył sześć ośrodków rekrutacyjnych do pobierania tkanek od pacjentów z chorobami nerek, u których nie było wskazań do biopsji klinicznej. W ciągu pierwszych pięciu lat badania wykonano łącznie 156 biopsji, w tym 42 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek i 114 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Nie odnotowano zgonów, a powikłania, w tym krwawienia objawowe i bezobjawowe, były zgodne z opisanymi w literaturze i formularzach zgody na udział w badaniu.
Badania omics rodzą kluczowe pytanie naukowe: Jak tkanka pobrana od pacjentów z chorobą wypada w porównaniu z tkanką „normalną” i „referencyjną”? To pytanie naukowe z kolei rodzi ważne pytanie etyczne: Czy etycznie dopuszczalne jest pobieranie próbek tkanek od zdrowych ochotników w celu porównania ich z próbkami tkanek pacjentów? To pytanie nie ogranicza się do badań nad chorobami nerek. Pobieranie zdrowych tkanek referencyjnych ma potencjał, aby przyspieszyć badania nad szeregiem chorób. Ryzyko związane z pobieraniem tkanek z różnych narządów różni się jednak w zależności od dostępności tkanek.
Czas publikacji: 18-11-2023